OBVESTILO O ZASEBNOSTI PRI OBDELAVI PODATKOV, POVEZANIH S FARMAKOVIGILANCO IN SLUŽBO ZA MEDICINSKE INFORMACIJE

1. OSNOVA

Družba Gedeon Richter Plc. (H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Hungary, Cg. 01-10-040944) in njegova hčerinska družba Gedeon Richter, trženje, d.o.o., Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: GR Slovenija) (družbi skupaj v nadaljevanju: »Richter« ali »mi«), kot upravljalca podatkov, sta zavezana k spoštovanju vaših pravic do varstva podatkov in zasebnosti ter k zavarovanju vaših osebnih podatkov. Zato je cilj tega Obvestila o varstvu zasebnosti razložiti, kako obdelujemo in varujemo vaše osebne podatke, ko:

• poročate o neželenem dogodku/neželenem učinku zdravila v zvezi z našim/-i izdelkom/-i;
• zahtevate informacije o enem ali več naših izdelkih; ali
• vlagate druge zahtevke ali vprašanja, povezana z neželenimi dogodki/neželenimi učinki zdravila ali medicinskimi zadevami.

Uporabili bomo informacije, ki nam jih (vi ali druge osebe) posredujete o sebi oziroma v zvezi z vami prek katerega koli komunikacijskega kanala (npr. neposredno nam poslano elektronsko sporočilo ali stik z nami prek enega od naših partnerjev ali prek naše spletne strani, ali na profilih podjetja na družabnih omrežjih), tako da nam pošljete vprašanje ali obvestilo o neželenem dogodku/neželenem učinku zdravila oziroma nas pokličete z zahtevo, da ustrezno ukrepamo v zvezi z vašim zahtevkom ali obvestilom.

To lahko vključuje obdelavo osebnih podatkov v zvezi z vami kot določenim ali določljivim posameznikom (tj. osebni podatki), za katerega velja Uredba (EU) 2016/679 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov ali GDPR) ter Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22) oziroma veljavna nacionalna zakonodaja. V skladu z GDPR imate kot posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, pravico podjetju Richter (kot upravljavcu podatkov) predložiti kakršno koli vprašanje ali pritožbo oziroma pritožbo proti nam vložiti pri nadzornem organu za varstvo podatkov. V Sloveniji, je tak nadzorni organ Informacijski pooblaščenec, Dunajska cesta 22, 1000 Ljubljana, Slovenija, spletna stran: https://www.ip-rs.si/, telefon: 01 230 97 30; elektronski naslov: gp.ip@ip-rs.si. Če imate kakršna koli vprašanja ali pritožbe, vam priporočamo, da pred pošiljanjem zahteve nadzornemu organu glede ravnanja z vašimi osebnimi podatki, najprej stopite v stik z GR Slovenija, tako da sporočilo pošljete na e-naslov info@richter.si ali po pošti na naslov Gedeon Richter, trženje, d.o.o., Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana.

2. KONTAKTNI PODATKI UPRAVLJAVCA PODATKOV 

Naziv: Gedeon Richter, trženje, d.o.o.

Sedež: Ljubljana

Poštni naslov: Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana

Matična št. družbe: 6064655000

Davčna številka: SI44826354

Spletna stran: https://www.gedeonrichter.com/si/sl​​

Direktorica: Mag. Tea Gašperšič Oblak, mag. farm.

Naziv: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Sedež: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Hungary

Poštni naslov: 1475 Budapest, P. O. Box 27, Hungary

Matična št. družbe: Cg. 01-10-040944

Davčna številka: 10484878-2-44

Spletna stran: www.richter.hu

E-mail: dataprotection@richter.hu

3. KONTAKTNI PODATKI OBDELOVALCA PODATKOV

DRUGI POGODBENI OBDELOVALCI

Naziv: ArisGlobal Limited

Sedež: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Ireland

Spletna stran: https://www.arisglobal.com/contact-us/

Naziv: Clinres Farmacija d.o.o.

Sedež: Ljubljana

Poštni naslov: Šlandrova ulica 4 B, 1231, Ljubljana – Črnuče, Slovenia

Matična št. družbe: 1991396000

Davčna številka: SI53027574

Spletna stran: https://www.clinres.si/​​

Direktorica: Ana Ivanovska

Kontaktni podatki osebe, pooblaščene za varstvo podatkov: e-pošta: varovanje.podatkov@clinres.si.

Dejavnosti obdelave podatkov: zunanji izvajalec na področju farmakovigilance in medicinskih informacij.

4. POMEN IZRAZOV

»Neželeni dogodek« pomeni kakršen koli nepričakovan zdravstveni dogodek pri bolniku ali preizkušancu v klinični raziskavi, ki prejme zdravilo, ki pa nima nujno vzročne povezave z zdravljenjem.

»Neželeni učinek zdravila« pomeni odziv na zdravilo, ki je zdravju škodljiv in nenameren. Vzročna povezava med zdravilom in dogodkom je domnevna.

»Upravljavec podatkov« pomeni fizična ali pravna oseba, javni organ, agencija ali drugo telo, ki samo ali skupaj z drugimi določa namene in sredstva obdelave; kadar namene in sredstva obdelave določa pravo Unije ali pravo države članice, se lahko upravljavec ali posebna merila za njegovo imenovanje določijo s pravom Unije ali pravom države članic.

»EudraVigilance« pomeni centralizirana evropska baza podatkov domnevnih neželenih reakcij na zdravila, ki imajo bodisi dovoljenje za promet z zdravilom bodisi so predmet preizkušanj ali kliničnih raziskav v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).

»GDPR« pomeni Uredba (EU) 2016/679 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov).

»Farmakovigilanca« je zloženka, tvorjena iz besed pharmakon (grška beseda za zdravilo) in vigilare (latinska beseda za biti buden oz. oprezen), ki pomeni varstvo pred neželenimi učinki farmacevtskih izdelkov. Varstvo pomeni zagotavljanje varne uporabe zdravil, ocenjevanje njihove učinkovitosti ter spremljanje novih in znanih stranskih učinkov. Izraz farmakovigilanca vključuje kakršno koli dejavnost, ki se izvaja z namenom zagotavljanja varne uporabe zdravil. V skladu z opredelitvijo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), objavljeno leta 2002, farmakovigilanca pomeni »znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov ali drugih z zdravili povezanih težav«.

»Osebni podatki« pomeni kakršne koli informacije, ki se nanašajo na določenega ali določljivega posameznika (»posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki«). Določljiv posameznik je tisti, ki ga je mogoče neposredno ali posredno določiti, zlasti z navedbo identifikatorja, kot je ime, identifikacijska številka, podatki o lokaciji, spletni identifikator, ali z navedbo enega ali več dejavnikov, ki so značilni za fizično, fiziološko, genetsko, duševno, gospodarsko, kulturno ali družbeno identiteto tega posameznika.

5. KAKO JE TREBA POSAMEZNIKA, NA KATEREGA SE NANAŠAJO OSEBNI PODATKI, SEZNANITI S PRIČUJOČIM OBVESTILOM O VARSTVU ZASEBNOSTI

Ko v točki 6.2 spodaj opisujemo mogoče vire informacij, ne gre za edino možnost, da informacije prejmemo neposredno od posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki (osebe, na katere neposredno vpliva neželeni dogodek oziroma potrebujejo medicinske informacije o izdelku).

Obveščanje posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, glede obdelave podatkov, je pravilo varstva zasebnosti. Ta obveznost za nas velja, tudi če osebnih podatkov ne prejmemo neposredno od posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki. Vendar v nekaterih primerih nimamo dovolj informacij o posamezniku, na katerega se nanašajo osebni podatki (vključno s pomanjkanjem kontaktnih podatkov). V takih primerih ne moremo stopiti v stik neposredno s posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, in jih neposredno obvestiti o obdelavi, po tem ko od poročevalca prejmemo informacije o njih.

Kadar vir informacij (tj. poročevalec) ni posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, poročevalcu predlagamo in ga spodbujamo, naj posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki (osebo, ki jo vprašanje neposredno zadeva), obvesti o obstoju in razpoložljivosti tega Obvestila o varstvu zasebnosti. Zaželeno je, da se pošlje spletna povezava do tega Obvestila o varstvu zasebnosti ali da se vsaj sklicuje na vsebino in/ali okolje, v katerem je mogoče najti to Obvestilo o varstvu zasebnosti.

6. FARMAKOVIGILANCA

6.1. KAKŠNE SO OKOLIŠČINE OBDELAVE OSEBNIH PODATKOV

Osebne podatke bomo obdelovali v naslednjih okoliščinah.

6.2. KAJ/KDO JE VIR INFORMACIJ O NEŽELENEM DOGODKU/NEŽELENEM UČINKU ZDRAVILA

Richter lahko prejme informacije o neželenem dogodku/neželenem učinku zdravila od naslednjih virov:

• bolnik;
• zdravstveni delavec (npr. zdravniki, farmacevti, medicinske sestre, veterinarji, zobozdravniki, optiki, pedikerji, babice, vodje laboratorijev, strokovnjaki za biomedicino, fizioterapevti, nutricionisti);
• tretja oseba (npr. družinski član bolnika, odvetnik, sodelavec);
• javni vir (npr. strokovni članki);
• drugi viri.

V večini primerov osebne podatke prejmemo od zgornjih virov v okviru neposredne skupne rabe podatkov. Posameznikov načeloma ne zavezujemo k pošiljanju poročila o neželenem dogodku/neželenem učinku zdravila. Če prejmemo kakršne koli informacije o neželenem dogodku/neželenem učinku zdravila, ki so lahko povezane s katerim koli našim izdelkom, smo po zakonu zavezani zbrati informacije o primeru in primer obravnavati v skladu z opredeljenimi farmakovigilančnimi postopki. Po zakonu smo zavezani obdelovati osebne podatke, ko se z njimi seznanimo.

Prosimo, da upoštevate, da so zdravstveni delavci po zakonu zavezani poročati o neželenem učinku zdravila, s katerim se seznanijo.

Poleg tega vas prosimo, da upoštevate, da moramo vedno zabeležiti in evidentirati kontaktne podatke (ime in druge kontaktne podatke) poročevalca o neželenem dogodku/neželenem učinku zdravila.

6.3. NAČINI PREJEMANJA INFORMACIJ

Richter lahko neposredno nanj naslovljene informacije o neželenem dogodku/neželenem učinku zdravila prejme na naslednje načine (prek naslednjih kanalov):

• elektronska komunikacija,
• osebna komunikacija,
• telefonska komunikacija,
• spletne strani podjetja,
• pošta.

6.4. KAJ STORIMO Z INFORMACIJAMI O NEŽELENEM DOGODKU/NEŽELENEM UČINKU ZDRAVILA

Postopek farmakovigilančnega poročanja natančno urejajo uredbe EU in nacionalni pravni predpisi. Med delom s poročili lahko izvajamo naslednja dejanja:

• Prejemanjeinformacij o neželenem dogodku/neželenem učinku zdravila prek e-pošte, spletnih strani, telefonskih klicev, pošte, osebne izmenjave informacij in iskanja v javnih virih.
• Evidentiranje in obdelavaneželenega dogodka/neželenega učinka zdravila v naših, nacionalnih ali mednarodnih bazah podatkov.
• Ocenjevanjeneželenega dogodka/neželenega učinka zdravila (tj. medicinska ocena poročila o neželenem dogodku).
• Nadaljnja obravnavaneželenega dogodka (tj. zastavljanje vprašanj v zvezi z neželenim dogodkom, če prvotno predložene ali razpoložljive informacije ne zadostujejo za celovito oceno primera).
• Prenos in razkritjepodatkov o neželenem dogodku/neželenem učinku zdravila prejemnikom, navedenim v točki 6.5 spodaj.

6.5. ALI VAŠE OSEBNE PODATKE RAZKRIVAMO OZIROMA PRENAŠAMO

Richter lahko v skladu z zakonodajo, ki ureja področje farmakovigilance, osebne podatke, povezane s farmakovigilančnimi​​ informacijami, deli s:

• subjekti (družbo Gedeon Richter Plc, njenimi hčerinskimi družbami, podružnicami in predstavništvi) v skupini Richter;
• regulativnimi organi, nacionalnimi zdravstvenimi organi, kar vključuje vnos primera v sistem EudraVigilance (vendar se prenos osebnih podatkov v sistem EudraVigilance opravi izjemno redko, saj zadostujejo anonimizirani podatki);
• ponudniki storitev, ki so vključeni v farmakovigilančni sistem in naše procese (Clinres Farmacija d.o.o.);
• poslovnimi partnerji (s katerimi tržimo iste farmacevtske izdelke v različnih državah na podlagi medsebojnih pogodb).

7. SLUŽBA ZA MEDICINSKE INFORMACIJE

7.1. KAKŠNE SO OKOLIŠČINE OBDELAVE OSEBNIH PODATKOV

Osebne podatke bomo obdelovali v spodnjih okoliščinah, razen če se vprašanje/zahteva nanaša​​ na zadeve, povezane s farmakovigilanco, saj v tovrstnem primeru velja točka 6.

7.2. KAJ/KDO JE VIR ZAHTEVKA/VPRAŠANJ GLEDE MEDICINSKIH INFORMACIJ

Richter lahko prejme medicinske informacije ali poizvedbo glede medicinskih informacij od naslednjih virov:

• bolnik;
• zdravstveni delavec​​(npr.​​ zdravniki, farmacevti, medicinske sestre, veterinarji, zobozdravniki, optiki, pedikerji, babice, vodje laboratorijev, strokovnjaki za biomedicino, fizioterapevti, nutricionisti);
• tretja oseba (npr. družinski član bolnika,​​odvetnik, sodelavec).

7.3. NAČINI PREJEMANJA ZAHTEVKOV/VPRAŠANJ GLEDE MEDICINSKIH INFORMACIJ

Richter lahko neposredno nanjo naslovljene zahtevke/vprašanja glede medicinskih informacij prejme na naslednje načine (prek naslednjih kanalov):

• elektronska komunikacija,
• osebna komunikacija,
• telefonska komunikacija,
• spletne strani, družbeni mediji družbe Richter,
• pošta.

7.4. KAJ STORIMO Z MEDICINSKIMI INFORMACIJAMI/POIZVEDBO GLEDE MEDICINSKIH INFORMACIJ

Med obdelavo podatkov, ki smo jih prejeli, lahko izvajamo naslednja dejanja:

• Prejemanjeinformacij prek e-pošte, spletnih strani (vključno z družbenimi mediji), telefonskih klicev, poštnih pisem in osebne izmenjave informacij.
• Evidentiranje in obdelava medicinskih informacij v naših, nacionalnih ali mednarodnih bazah podatkov.
• Ocenjevanjemedicinskih informacij.
• Nadaljnja obravnavapoizvedbe glede medicinskih informacij.
• Prenos in razkritjeosebnih podatkov prejemnikom, navedenim v točki 7.5 spodaj.

7.5. ALI VAŠE OSEBNE PODATKE RAZKRIVAMO OZIROMA PRENAŠAMO

Da bi odgovorili na vaša vprašanja ali izpolnili vašo zahtevo, lahko osebne podatke Richter deli s subjekti in ponudniki znotraj Evropske unije:

• subjekti (Gedeon Richter Plc. kot matično družbo, njenimi hčerinskimi družbami, drugimi podružnicami in predstavništvi) v skupini Richter;
• ponudniki storitev Richter, ki so vključeni v zdravstveni sistem in procese (Clinres Farmacija d.o.o.).

8. DRUGI ZAHTEVKI

8.1. KAKŠNE SO OKOLIŠČINE OBDELAVE OSEBNIH PODATKOV

Osebne podatke bomo obdelovali v spodnjih okoliščinah, razen če se vprašanje/zahteva nanaša na zadeve, povezane s farmakovigilanco, saj v tovrstnem primeru velja točka 6, ali če gre za zahtevke/vprašanja glede medicinskih informacij, saj v tovrstnem primeru velja točka 7.

8.2. KAJ/KDO JE VIR ZAHTEVKA

Družba Richter lahko prejme zahtevke od naslednjih virov:

• bolnik;
• zdravstveni delavec (npr. zdravniki, farmacevti, medicinske sestre, veterinarji, zobozdravniki, optiki, pedikerji, babice, vodje laboratorijev, strokovnjaki za biomedicino, fizioterapevti, nutricionisti);
• tretja oseba (npr. družinski član bolnika, odvetnik, sodelavec);
• drugi vir.

8.3. NAČINI PREJEMANJA DRUGIH ZAHTEVKOV

Podjetje Gedeon Richter lahko neposredno nanjo naslovljene druge zahtevke prejme na naslednje načine (prek naslednjih kanalov):

• elektronska komunikacija,
• osebna komunikacija,
• telefonska komunikacija,
• spletne strani družbe Richter,
• pošta.

8.4. KAJ STORIMO Z ZAHTEVKOM

Med delom z zahtevki lahko izvajamo naslednja dejanja:

• Prejemanjezahtevka prek e-pošte, spletnih strani (vključno z družbenimi mediji), telefonskih klicev, poštnih pisem in osebne izmenjave informacij.
• Evidentiranje in obdelavazahtevka v naših, nacionalnih ali mednarodnih bazah podatkov.
• Ocenjevanje
• Nadaljnja obravnava
• Prenos in razkritjeosebnih podatkov prejemnikom, navedenim v točki 8.5 spodaj.

8.5. ALI VAŠE OSEBNE PODATKE RAZKRIVAMO OZIROMA PRENAŠAMO

V zvezi z zahtevkom lahko Richter vaše osebne podatke deli s subjekti in ponudniki znotraj Evropske unije:

• subjekti (Gedeon Richter Plc. kot matično družbo, njenimi hčerinskimi družbami, drugimi podružnicami in predstavništvi) v skupini Richter;
• pogodbenimi partnerji (npr. odvetniki, svetovalci, zunanjimi strokovnjaki, poslovnimi partnerji).

9. KATERE VARNOSTNE UKREPE IZVAJAMO

Ko delamo (vključno z razkrivanjem) z osebnimi podatki, vedno zagotavljamo zaupnost osebnih podatkov, omejujemo dostop do osebnih podatkov, uvajamo pogodbene varnostne ukrepe za naše partnerje in ponudnike storitev, izvajamo notranje postopke za izpolnjevanje naših obveznosti glede varstva podatkov, izvajamo zadostne tehnične in organizacijske ukrepe za varstvo osebnih podatkov ter spoštujemo načela varstva podatkov, zlasti načelo najmanjšega obsega podatkov ter omejitve časa in namena.

10. KAKŠNE SO VAŠE PRAVICE IN KATERA PRAVNA SREDSTVA SO VAM NA VOLJO

Imate pravico, da se nepopolni, nepravilni, neustrezni ali zastareli osebni podatki izbrišejo ali posodobijo, označijo ali blokirajo. Če menite, da so kateri koli osebni podatki, ki jih hranimo o vas, nepopolni, nepravilni ali zastareli, lahko stopite v stik z nami in v roku enega meseca od prejema zahteve bomo izvedli potrebne popravke. Sprejeti bodo vsi izvedljivi in razumni koraki, da se zagotovi točnost osebnih podatkov, ki jih hranimo. Osebne podatke bomo označili, če ugovarjate njihovi pravilnosti ali ažurnosti in takšne trditve ni mogoče nedvomno preveriti. Zahtevate lahko, da vaše osebne podatke izbrišemo, vendar bomo morda morali po zakonu te podatke hraniti in jih ne izbrisati (ali te podatke blokirati oziroma označiti za določen čas, v tem primeru pa bomo ugodili zahtevi za izbris šele po izpolnjevanju takih zahtev).

Pravico imate biti obveščeni, kateri osebni podatki o vas se obdelujejo. Na zahtevo za dostop do osebnih podatkov bomo odgovorili v najkrajšem možnem času. Zahtevamo lahko dodatne informacije, potrebne za potrditev vaše identitete. Prav tako imate pravico ugovarjati obdelavi vaših osebnih podatkov, če sta obdelava ali prenos osebnih podatkov potrebna izključno za izpolnitev pogodbene obveznosti, ki je potrebna za uveljavljanje našega zakonitega interesa ali zakonitega interesa prejemnika podatkov oziroma katere koli tretje osebe (razen če je obdelava podatkov obvezna); pa tudi, če to dovoljuje zakon. Če se z našo odločitvijo v zvezi s kakršnim koli ugovorom ne strinjate, imate pravico do sprožitve sodnih postopkov po prejemu odločitve, ki zavrača takšen ugovor.

Če menite, da so bile kršene vaše pravice do zasebnosti in varstva podatkov, se lahko obrnete na pristojni organ za varstvo podatkov in sicer Informacijski pooblaščenec, Dunajska cesta 22, 1000 Ljubljana, Slovenija, spletna stran: https://www.ip-rs.si/, telefon: 01 230 97 30; elektronski naslov: gp.ip@ip-rs.si ali pri pristojnem regulativnem organu za varstvo podatkov v zadevni državi članici Evropske unije, kjer imate običajno prebivališče, kraj dela ali kraj domnevne kršitve. Poleg tega imate tudi pravico sprožiti sodni postopek. Če imate kakršna koli vprašanja ali pritožbe, vam priporočamo, da pred pošiljanjem zahteve nadzornemu organu glede ravnanja z vašimi osebnimi podatki, najprej stopite v stik z GR Slovenija, tako da sporočilo pošljete na e-naslov​​ info@richter.si​​ ali po pošti na naslov​​ Gedeon Richter, trženje, d.o.o., Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana.

To spletno mesto lahko vsebuje povezave do spletnih mest tretjih oseb. Povezana spletna mesta niso pod našim nadzorom in jih urejajo njihove lastne politike o zasebnosti. Nismo odgovorni za postopke varovanja zasebnosti katere koli tako povezane spletne strani.

• PRAVICA DO UGOVORA

V nekaterih primerih lahko uporabimo vaše osebne podatke, da vam zagotovimo informacije v zvezi z našimi izdelki in panogo ali vas povabimo na dogodke. Pravico imate kadar koli ugovarjati takšni obdelavi za neposredno trženje ali ugovarjati drugi obdelavi zaradi razlogov, povezanih z vašo posebno situacijo, in sicer tako da pošljete e-poštno sporočilo na info@richter.si ali pa se odjavite od prejemanja nadaljnjih novic, tako da kliknete na povezavo, ki je navedena v vsakem glasilu.[1]

• KAKO LAHKO STOPITE V STIK Z NAMI GLEDE TEGA OBVESTILA O ZASEBNOSTI

Za več informacij v zvezi s poizvedbami in zahtevami glede zasebnosti in varstva podatkov s strani posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, se obrnite na namenske kanale družbe, preko e-pošte: info@richter.si.

[1] Zagotovite, da ta rešitev dejansko obstaja v glasilih. V nasprotnem primeru izbrišite ta sklic.